血液净化装置的体外循环管路结构组成


【型号规格】
KBXL-1、KBXL-2
废液收集袋(选配):Ⅰ型
补液管路(选配):A型、B型、C型、D型、E型、F型


【结构组成】
血液净化装置的体外循环管路(以下简称血路)由动脉管路、静脉管路、补液管路(选配)、废液收集袋(选配)组成。红色接头为动脉端,蓝色接头为静脉端。
KBXL-1型:动脉管路含连通接头、滑动接头 、开关夹子、导管 、采样接头、三通、锁紧接头 、锁紧接头帽、两通(泵接头)、泵管 、压力传感器保护罩 、滴斗瓶 、透析接头;静脉管路含连通接头、滑动接头、开关夹子 、导管 、采样接头、锁紧接头 、锁紧接头帽、滴斗瓶、透析接头、过滤网;
KBXL-2型:动脉管路含连通接头、滑动接头 、开关夹子、导管 、采样接头、三通、插针、护套、锁紧接头 、锁紧接头帽、两通(泵接头)、泵管 、压力传感器保护罩 、滴斗瓶 、透析接头;静脉管路含连通接头、滑动接头、开关夹子 、导管 、采样接头、锁紧接头 、锁紧接头帽、滴斗瓶、透析接头、过滤网;
废液收集袋(选配):开关夹子、透析接头、废液袋。
补液管路(选配):A型由导管、T型接口、注射接口、注射接口护帽、注射头、注射头护帽、调节夹、泵管、泵管接头、转换接头、转换接头护帽组成。
B型由导管、T型接口、注射接口、注射接口护帽、注射头、注射头护帽、调节夹、泵管、泵管接头组成。
C型由导管、注射头、注射头护帽、调节夹、泵管、泵管接头组成。
D型由导管、T型接口、注射接口、注射接口护帽、注射头、注射头护帽、调节夹、泵管、泵管接头、注射件组成。
E型由导管、注射接口、注射接口护帽、传感器保护器、注射头、注射头护帽、调节夹、泵管、泵管接头、空气壶组成。
F型由导管、T型接口、注射接口、注射接口护帽、注射头、注射头护帽、调节夹、泵管、泵管接头、空气壶、瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、测压块、传感器保护器、透析器接口、透析器接口帽、转换接头、转换接头护帽、注射件组成。
产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。


【材质】
表1动脉管路、静脉管路、废液收集袋各组件的材料分布表

序号

配件名称

材质

符合标准

序号

配件名称

材质

符合标准

1

连通接头

PP

YY/T 0242-2007

10

锁紧接头帽

PP

YY/T 0242-2007

2

滑动接头

PP

YY/T 0242-2007

11

两通(泵接头)

PVC

GB/T15593-2020

3

开关夹子

PP

YY/T 0242-2007

12

泵管

PVC

GB/T15593-2020

4

导管

PVC

GB/T15593-2020

13

压力传感器保护罩

ABS
  PP

/
YY/T 0242-2007

5

采样接头

PP
硅胶

YY/T 0242-2007
YY/T 0031-2008

14

滴斗瓶

PVC

GB/T15593-2020

6

三通

PVC

GB/T15593-2020

15

透析接头

PVC

GB/T15593-2020

7

插针

ABS

/

16

废液袋

PVC

GB/T15593-2020

8

护套

PP

YY/T 0242-2007

17

过滤网

PP

YY/T 0242-2007

9

锁紧接头

PP

GB/T15593-2020

 

 

 

 

注1:所用医用级PVC均含DEHP增塑剂(废液袋除外)。
表2  补液管路各组件的材料分布表

 

组件名称

材料名称

依据标准

导管、透析器接口、注射接口、注射头、注射件、空气壶、泵管、泵管接头、T型接口、转换接头、测压块、传感器保护器

PVC

GB/T15593-2020

注射头保护套、透析器接口帽、瓶塞穿刺器保护套、注射接口帽、转换接头护帽、调节夹

PP

YY/T 0242-2007

注射件

硅胶

YY/T 0031-2008

瓶塞穿刺器

ABS

/

注2:制作导管、泵管、测压块、转换接头的PVC采用DEHP增塑剂。


【主要性能参数】
1)结构密合性:血路应能承受1.5倍于生产厂规定的最大正压(66.7kPa) 即100kPa(750mmHg),  和1.5倍于生产厂规定的最大负压(62.2kPa) 即93.3kPa(700mmHg)的试验压力而无渗漏、破裂。
2)泵管的性能
在预定的入口压力范围内0~33.3kPa(0~250mmHg),流量相对偏差不应超过10%。


【适用范围】
本产品用于血液透析,血液透析滤过,血液灌流联合血液透析治疗时作为血液管道使用,只适用于成人。


【适用机型】
选用本产品进行血液净化治疗时,请确认本产品型号规格与血液净化设备相匹配。


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