江苏科邦生物科技有限公司成立于2018年8月，占地面积20000平方米，建筑面积约20000多平方米，是一家具有医疗器械产品研究开发、生产制造及销售实力的技术企业。公司的主要产品有：一次性结扎夹、一次性标本取物袋、一次性套管穿刺器、重组胶原蛋白敷料、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用注射包、一次性使用注射针、一次性使用无菌皮肤滚针等医疗器械产品。

        公司座落于历史文化名城扬州市广陵区头桥镇扬州健康医疗产业园内。这里紧邻沿江开发高等级公路，水陆交通便利，自然风景秀丽，人杰地灵。公司厂房划分为办公区、生产区及检验区。其中十万级净化厂房参照药品GMP标准设计施工。检验区净化车间洁净度达到万级，各类生产设备和检验、试验仪器配置齐全，能够满足无菌医疗器械的生产和检验的要求。公司非常注重新品研发、生产管理及质量控制等方面人才队伍的建设，以遵循“遵法纪-确保产品安全有效；重科技-确保质量可信可靠；严管理-确保体系持续改进”的质量方针，不断自我完善，满足顾客期望。本着“社会、企业、员工和谐发展”的经营发展理念，致力发展成为国内知名的医疗器械行业的技术企业。

        公司按GB/T 19001:2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、GB/T42061-2022 idt ISO 13485:2016(E)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》以及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》等相关法规要求，结合本企业的具体情况，建立了A版质量体系文件，并保持和运行了质量管理体系。（可联系我们查看详细证书）

        本手册由总经理颁布，规定了公司的质量方针和质量目标，是实施和保持体系的指导性文件，反映我公司在产品开发、生产、经营活动中的质量管理内容和要求，是向所有顾客作出质量保证的承诺。